Wissenschaftliche Beratung durch PEI und CHMP
Was ist wissenschaftliche Beratung, wie läuft sie ab und was wird vom Antragsteller erwartet?
Diese wichtigen Fragen standen im Mittelpunkt des Workshops der EKFZ Academy vergangene Woche. Dr. Jens Reinhardt, Zulassungswissenschaftler am Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und Mitglied der Arbeitsgruppe Wissenschaftliche Beratung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), stellte die Beratungsmöglichkeiten der übergeordneten Zulassungsbehörden in Deutschland und der Arbeitsgruppe Wissenschaftliche Beratung der EMA vor. Er erläuterte die Zuständigkeiten und Verfahren der Behörden und gab Beispiele für die richtige und falsche Vorgehensweise bei der Beratung. Durch den frühzeitigen Austausch mit den zuständigen Behörden im Entwicklungsprozess erfahren Wissenschaftler und Ärzte mehr über die Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen an Arzneimittel und können so zu einer erfolgreichen Marktzulassung ihrer Produkte beitragen.
Die wichtigsten Erkenntnisse waren:
– Das Paul-Ehrlich-Institut bietet maßgeschneiderte wissenschaftliche Beratung zu regulatorischen Anforderungen während der gesamten Entwicklungsphase des Arzneimittels – von der Wirkstofffindung bis zur Marktzulassung und darüber hinaus.
– Die wissenschaftliche Beratung des Paul-Ehrlich-Instituts oder der EMA ist für die Zulassungsbehörden oder den Arzneimittelentwickler nicht rechtsverbindlich.
– Die wissenschaftliche Beratung ist vorausschauend und beantwortet spezifische Fragen des Antragstellers zu Konzepten und regulatorischen Aspekten der Arzneimittelentwicklung im Hinblick auf klinische Prüfungen und die Marktzulassung.
Wir danken Dr. Jens Reinhardt herzlich für seine profunde und wertvolle Expertise!
