Wissenschaftliche Beratung durch PEI und CHMP

Was ist wissenschaftliche Beratung, wie läuft sie ab und was wird vom Antragsteller erwartet?

Diese wichtigen Fragen standen im Mittelpunkt des Workshops der EKFZ Academy vergangene Woche. Dr. Jens Reinhardt, Zulassungswissenschaftler am Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und Mitglied der Arbeitsgruppe Wissenschaftliche Beratung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), stellte die Beratungsmöglichkeiten der übergeordneten Zulassungsbehörden in Deutschland und der Arbeitsgruppe Wissenschaftliche Beratung der EMA vor.