Wie lässt sich die Zulassung von Medizinprodukten in einem komplexen regulatorischen Umfeld erreichen?
Diese zentrale Frage wurde im Rahmen des EKFZ-Academy-Workshops „Medizinprodukte – Qualität und Zulassung im Überblick“ unter der Leitung von Dr. Sabine Hauck behandelt. In zwei interaktiven Stunden setzten sich die Workshop-Teilnehmer mit den Grundsätzen der Zulassung von Medizinprodukten in der EU und den USA auseinander und näherten sich dem geltenden regulatorischen Umfeld. Auf der Grundlage ihrer umfassenden Expertise in der Life-Science-Branche erörterte Sabine Hauck zudem die Unterschiede zwischen Medizinprodukten und Arzneimitteln und gab praktische Tipps zur Erstellung konformer Dokumentation. Die Teilnehmer erhielten einen ersten Überblick über den regulatorischen Rahmen für Medizinprodukte und erfuhren, dass für Medizinprodukte und Arzneimittel unterschiedliche Zulassungswege und Qualitätssysteme gelten.
Wir danken Sabine Hauck herzlich für diesen ausgezeichneten und aufschlussreichen Workshop und die lebhaften Diskussionen!
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