„Stellen Sie sich vor, Sie gründen ein universitäres Spin-off mit dem Ziel, ein Medizinprodukt oder eine Gentherapie auf den Markt zu bringen. Wann sollte ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) eingeführt werden?“
Mit dieser gezielten Frage eröffnete unser Team für Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs den Workshop der EKFZ-Academy zum Thema „Einführung eines Qualitätsmanagementsystems für Kombinationsprodukte“ und verdeutlichte sofort, wie entscheidend die Implementierung eines QMS bereits zu Beginn der Entwicklung ist. Ein gut etabliertes QMS schlägt die Brücke von der Laborforschung bis zur Markteinführung und ist unerlässlich, um regulatorische Vorgaben einzuhalten und Risiken zu beherrschen. Fenja Hanneken und Mohamad Mersalli führten die Teilnehmenden durch die Prozesse und Verfahren, die für die Einführung und Umsetzung eines QMS in einem akademischen Spin-off erforderlich sind, und beleuchteten dabei die Qualitätsanforderungen sowohl für Gentherapien als auch für Medizinprodukte. In diesem Zusammenhang erläuterten sie die Herausforderungen und Synergien, die sich aus der Verknüpfung unterschiedlicher regulatorischer Anforderungen mit den Strukturen akademischer Einrichtungen ergeben. Im Anschluss an den interaktiven Workshop hatten die Teilnehmenden die Gelegenheit, offene Fragen mit den Referenten zu besprechen – und das bei einer Kugel Eis im warmen Sommerwetter.
Ein herzliches Dankeschön an das gesamte Team für Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs für diesen aufschlussreichen Workshop; wir freuen uns bereits auf weitere gemeinsame Schulungen!
